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首款痛风复方药物获FDA批准

时间:2017-08-24 作者: 医谷

今日(8月22日),Ironwood公司宣布,其痛风药物Duzallo获美国FDA批准,这也是FDA批准的首款痛风复方药物。

据了解,Duzallo是一日一次的口服固定剂量组合药物,由Zurampic和别嘌呤醇的固定剂量组合,有200毫克Zurampic加200或300毫克别嘌呤醇两个剂量,此次Duzallo获得批准,是基于两项关键的3期临床试验,临床试验评估了固定剂量的Zurampic与别嘌醇组合与单独使用这两种药物的生物等效性,结果显示,联合使用Zurampic和别嘌呤醇比单独使用别嘌呤醇尿酸控制在6mg/dL的人数几乎翻倍,且第1个月使平均sUA水平降到6 mg/dL以下,并维持这个水平达12个月。

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痛风是由较高的血清尿酸水平导致的一种炎性关节炎,会导致疼痛和严重的长期健康后果,近年来随着生活方式的改变和人口老龄化的加剧,痛风发病有上升趋势,痛风不仅症状明显,而且近年来发现高尿酸还可能增加其它代谢疾病和心血管疾病风险,虽然一些患者可以通过使用黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)——别嘌醇,来降低血清尿酸水平。但在美国,有约200万名在使用XOI治疗的患者的病情无法控制,不能达到美国风湿病学会推荐的目标血清尿酸水平——低于6mg/dL。

据预计,Duzallo将于2017年末上市,峰值销售约3亿美元。

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